Мигрепам^® – препарат золмитриптана

Регистрационный номер ЛП-003701-230616


Торговое наименование

Мигрепам^®


Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.


Состав

1 таблетка содержит:

• действующее вещество: золмитриптан 2,5 мг

• вспомогательные вещества: лактоза безводная 98,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 15,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят) 3,0 мг, магния стеарат 1,5 мг

• вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2,4 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 0,55 мг, титана диоксид 0,6 мг, тальк 0,39 мг, железа оксид желтый 0,06 мг
  

Фармакотерапевтическая группа

Противомигренозное средство.


Показания к применению

Купирование приступов мигрени с аурой и без ауры.


Противопоказания

• Повышенная чувствительность к золмитриптану и другим компонентам, входящим в состав препарата

• Возраст до 18 лет

• Пожилой возраст — старше 65 лет (эффективность и безопасность применения не изучена). Период беременности (безопасность применения не изучена)

• Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая мигрень

• Неконтролируемая артериальная гипертензия

• Ишемическая болезнь сердца

• Коронарный вазоспазм/стенокардия Принцметала

• Заболевания периферических артерий

• Нарушение мозгового кровообращения (в том числе, инсульт или транзиториая ишемическая атака) в анамнезе

• Синдром Вольфа — Паркинсона — Уайта или аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса

• Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 15 мл/мин)

• Одновременное применение с другими агонистами серотониновых 5-НТ_1B/1D-рецепторов (например, суматриптаном, наратриптаном), эрготамином или его производными (в том числе, метизергидом), а также в течение 24 часов после их отмены

• Одновременное применение с ингибиторами МАО-А и в течение 14 дней после их отмены

• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза)
  

С осторожностью

Тяжелое нарушение функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения золмитриптана во время беременности не изучалась. Результаты исследований на животных не выявили прямых тератогенных эффектов. Однако некоторые данные исследований эмбриотоксичности свидетельствуют о возможном снижении жизнеспособности эмбрионов. Применение препарата противопоказано в период беременности.

Период грудного вскармливания

Золмитриптан проникает в молоко лактирующих животных. Неизвестно, проникает ли золмитриптан в грудное молоко женщин в период грудного вскармливания. Поэтому необходимо с осторожностью подходить к вопросу назначения препарата женщинам в период грудного вскармливания. Прекращение грудного вскармливания на 24 часа позволяет минимизировать воздействие золмитриптана на грудного ребенка.


Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза препарата для снятия приступа мигрени — 2,5 мг (1 таблетка). Рекомендуется принимать препарат как можно раньше с момента начала головной боли, однако препарат эффективен и при приеме в более поздние сроки после начала приступа. Если симптомы мигрени возникают вновь в течение 24 часов, можно принять повторную дозу препарата Мигрепам^®. Не следует принимать повторную дозу ранее, чем через 2 часа после приема первой дозы. Если после приема первой дозы не отмечено клинического эффекта, маловероятна польза от повторного приема препарата во время того же приступа.

Если у пациента не был достигнут терапевтический эффект после приема дозы 2,5 мг, для снятия последующих приступов мигрени можно применять препарат Мигрепам^® в дозе 5 мг (2 таблетки).

Не следует принимать более 2 доз препарата Мигрепам^® в сутки. Суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 10 мг (4 таблетки). Препарат Мигрепам^® не показан для профилактики мигрени.


Побочное действие

Нежелательные реакции при применении золмитриптана, как правило, возникают в течение 4 часов после приема препарата, носят транзиторный характер и разрешаются спонтанно без лечения. Частота нежелательных реакций не увеличивается при приеме повторных доз.

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (> 1/10 случаев), часто (> 1/100 и < 1/10 случаев), нечасто (> 1/1000 и < 1/100 случаев), редко (> 1/10000 и < 1/1000 случаев) и очень редко (< 1/10000 случаев).

Со стороны центральной нервной системы: часто — нарушения чувствительности, головокружение, гиперестезия, парестезии, сонливость, ощущение «тепла» или «холода», вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия, незначительное повышение артериального давления, транзиторное повышение артериального давления; очень редко — инфаркт миокарда, стенокардия, коронарный ангиоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, дисфагия; очень редко — ишемия или инфаркт (например, ишемия или инфаркт кишки, инфаркт селезенки), симптомами которых могут быть диарея с примесью крови и боль в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечная слабость, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — полиурия, частое мочеиспускание: очень редко — императивные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Общие расстройства: часто — астения, инертность, чувство стеснения дыхания, боль или чувство стеснения в глотке, области шеи, грудной клетке или конечностях, повышенное потоотделение.

Некоторые из перечисленных симптомов могут быть симптомами мигрени.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.

По 2, 3, 5, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель/организация, принимающая претензии

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия

142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39.

Тел./факс: (4967) 36-01-07.

www.obolensk.ru